Medicamentos de Referência

Procedimentos para solicitar indicação de medicamento de referência
A Anvisa, considerando a freqüência de pedidos de indicação de medicamento de referência feitos por empresas interessadas em registro de medicamentos genéricos ou registro e adequação de similares, esclarece que a lista de medicamentos de referência (PDF) divulgada é fonte de consulta oficial e o medicamento incluído nesta lista dispensa, para fim de registro de genérico ou similar, outra forma de indicação pela Agência. O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, aprovado pela Resolução - RDC nº 135, de 29/5/03, prevê no item II - Medidas antecedentes ao registro:
"Previamente à apresentação do processo para registro de medicamento genérico, a empresa interessada deverá:1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa, para verificar se há esta indicação na concentração e forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação de medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração; e comprovante de comercialização; (n.n.)"
Quanto ao Regulamento Técnico para Medicamento Similar, aprovado pela Resolução - RDC nº 133, de 29/5/03, dispõe no item I - Das medidas antecedentes ao registro de medicamento similar:
"O proponente, antes de apresentar a petição de registro de um produto como Medicamento Similar, deverá formalmente:
1. Consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal eletrônico da Anvisa para verificar se há esta indicação, na concentração e forma farmacêutica, para o produto que se pretende registrar como similar. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação do medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do Medicamento de Referência apontado: empresa, produto, princípio ativo, forma farmacêutica, concentração e um comprovante de comercialização/ distribuição no Brasil do medicamento apontado como referência. A Anvisa, no prazo máximo de 60 dias, deliberará favoravelmente, ou indicará um outro medicamento de Referência ou ainda sugerirá que a empresa encaminhe a petição como Medicamento Novo."
Portanto, somente na ausência de indicação do nome do medicamento de referência, a empresa deverá protocolar a solicitação de indicação de medicamento de referência (código 1648) pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico e apresentar os seguintes documentos:
formulário de solicitação, preenchido;
comprovante de comercialização e distribuição do medicamento de referência proposto;
justificativa técnica.
Para os medicamentos de referência definidos antes de 29 de maio 2003, que ainda não têm seu nome incluído na lista, é necessário obter confirmação da Anvisa.
Os medicamentos de referência eleitos pelas solicitações do setor regulado serão automaticamente incluídos na lista e não serão respondidos por meio de ofício. A Anvisa enviará resposta somente nos casos de não haver determinação do referência.
Medicamentos de Referência
Procedimentos para solicitar indicação de medicamento de referência
A Anvisa, considerando a freqüência de pedidos de indicação de medicamento de referência feitos por empresas interessadas em registro de medicamentos genéricos ou registro e adequação de similares, esclarece que a lista de medicamentos de referência (PDF) divulgada é fonte de consulta oficial e o medicamento incluído nesta lista dispensa, para fim de registro de genérico ou similar, outra forma de indicação pela Agência. O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, aprovado pela Resolução - RDC nº 135, de 29/5/03, prevê no item II - Medidas antecedentes ao registro:
"Previamente à apresentação do processo para registro de medicamento genérico, a empresa interessada deverá:1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa, para verificar se há esta indicação na concentração e forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação de medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração; e comprovante de comercialização; (n.n.)"
Quanto ao Regulamento Técnico para Medicamento Similar, aprovado pela Resolução - RDC nº 133, de 29/5/03, dispõe no item I - Das medidas antecedentes ao registro de medicamento similar:
"O proponente, antes de apresentar a petição de registro de um produto como Medicamento Similar, deverá formalmente:
1. Consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal eletrônico da Anvisa para verificar se há esta indicação, na concentração e forma farmacêutica, para o produto que se pretende registrar como similar. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação do medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do Medicamento de Referência apontado: empresa, produto, princípio ativo, forma farmacêutica, concentração e um comprovante de comercialização/ distribuição no Brasil do medicamento apontado como referência. A Anvisa, no prazo máximo de 60 dias, deliberará favoravelmente, ou indicará um outro medicamento de Referência ou ainda sugerirá que a empresa encaminhe a petição como Medicamento Novo."
Portanto, somente na ausência de indicação do nome do medicamento de referência, a empresa deverá protocolar a solicitação de indicação de medicamento de referência (código 1648) pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico e apresentar os seguintes documentos:
formulário de solicitação, preenchido;
comprovante de comercialização e distribuição do medicamento de referência proposto;
justificativa técnica.
Para os medicamentos de referência definidos antes de 29 de maio 2003, que ainda não têm seu nome incluído na lista, é necessário obter confirmação da Anvisa.
Os medicamentos de referência eleitos pelas solicitações do setor regulado serão automaticamente incluídos na lista e não serão respondidos por meio de ofício. A Anvisa enviará resposta somente nos casos de não haver determinação do referência.

Dentistas consideram seus conhecimentos sobre farmacologia insuficientes

26/04/2008
Dentistas consideram seus conhecimentos sobre farmacologia insuficientes

Os medicamentos não são ferramentas de trabalho apenas em medicina: um arsenal de antibióticos, antiinflamatórios e analgésicos também é utilizado em odontologia. Pesquisa realizada com cirurgiões-dentistas de Belo Horizonte (MG) mostrou que 30% desses profissionais não consideram a farmacologia muito importante na sua carreira, embora 83% deles tivessem prescrito algum remédio para seus pacientes nas duas semanas anteriores ao estudo. A farmacologia é a disciplina que estuda as propriedades dos medicamentos.
Três pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) – Lia Castilho e Helena Paixão, da Faculdade de Odontologia, e Edson Perini, da Faculdade de Farmácia – aplicaram questionários a cerca de 160 cirurgiões-dentistas com consultório particular na região metropolitana da capital mineira. Metade dos profissionais relatou ter feito algum curso de reciclagem em farmacologia. Contudo, 45% classificaram como insuficiente seu conhecimento nessa área.
Dois em cada cinco cirurgiões-dentistas não anotavam na ficha clínica dos pacientes quais medicamentos haviam sido receitados. Além disso, mais de 25% dos profissionais prescreviam remédios apenas oralmente, o que constitui uma falha grave. “As prescrições não registradas (por escrito) em receituário, bem como aquelas escritas nas quais faltam instruções para o uso do medicamento, como especificações de dose, intervalo e duração do tratamento, podem levar o paciente a utilizar o medicamento por tempo insuficiente ou por períodos demasiados”, alertam os pesquisadores em artigo publicado na Revista de Saúde Pública (volume 33; número 3).
“No caso específico dos antibióticos, este é um problema crucial, pois os mesmos necessitam de um tempo pré-determinado de utilização para evitar que cepas bacterianas resistentes permaneçam no organismo e se proliferem, causando uma infecção muito maior e insensível à ação daquele antibiótico utilizado de forma incorreta”, exemplificam.
Fonte: Agência Notisa26/04/2008
Dentistas consideram seus conhecimentos sobre farmacologia insuficientes

Os medicamentos não são ferramentas de trabalho apenas em medicina: um arsenal de antibióticos, antiinflamatórios e analgésicos também é utilizado em odontologia. Pesquisa realizada com cirurgiões-dentistas de Belo Horizonte (MG) mostrou que 30% desses profissionais não consideram a farmacologia muito importante na sua carreira, embora 83% deles tivessem prescrito algum remédio para seus pacientes nas duas semanas anteriores ao estudo. A farmacologia é a disciplina que estuda as propriedades dos medicamentos.
Três pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) – Lia Castilho e Helena Paixão, da Faculdade de Odontologia, e Edson Perini, da Faculdade de Farmácia – aplicaram questionários a cerca de 160 cirurgiões-dentistas com consultório particular na região metropolitana da capital mineira. Metade dos profissionais relatou ter feito algum curso de reciclagem em farmacologia. Contudo, 45% classificaram como insuficiente seu conhecimento nessa área.
Dois em cada cinco cirurgiões-dentistas não anotavam na ficha clínica dos pacientes quais medicamentos haviam sido receitados. Além disso, mais de 25% dos profissionais prescreviam remédios apenas oralmente, o que constitui uma falha grave. “As prescrições não registradas (por escrito) em receituário, bem como aquelas escritas nas quais faltam instruções para o uso do medicamento, como especificações de dose, intervalo e duração do tratamento, podem levar o paciente a utilizar o medicamento por tempo insuficiente ou por períodos demasiados”, alertam os pesquisadores em artigo publicado na Revista de Saúde Pública (volume 33; número 3).
“No caso específico dos antibióticos, este é um problema crucial, pois os mesmos necessitam de um tempo pré-determinado de utilização para evitar que cepas bacterianas resistentes permaneçam no organismo e se proliferem, causando uma infecção muito maior e insensível à ação daquele antibiótico utilizado de forma incorreta”, exemplificam.
Fonte: Agência Notisa

Preços de medicamentos sobem amanhã no Brasil

Uol útimas notícias
http://noticias.uol.com.br/ultnot/2008/03/30/ult4469u22138.jhtm
30/03/2008 - 17h29

"São Paulo - Os preços de aproximadamente 20 mil medicamentos terão reajuste a partir de amanhã, segundo informações da Agência Brasil. O aumento médio é de 3,18%, de acordo definição da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), órgão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os fabricantes deverão obedecer ao índice de reajuste fixado pelo órgão para três faixas diferenciadas de medicamentos - de 4,61%, 3,56% e 2,52% - definidas conforme o nível de competição no mercado, a partir do grau de participação dos genéricos nas vendas.
Os porcentuais foram calculados com base no Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) acumulado nos últimos 12 meses e são inferiores aos de 2007, quando foram autorizados aumentos de 5,51%, 4,57% e 3,64%, respectivamente. De acordo com a Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma), o reajuste de mais da metade dos mais de dezessete mil itens de medicamentos será de 2,52%. Ainda segundo a Febrafarma, o aumento médio de 0,54% no ano passado foi inferior à inflação oficial medida pelo IPCA, de 4,46%. Estão fora do reajuste os medicamentos fitoterápicos, os homeopáticos e os previstos nas resoluções 5, de 2003, e 3, de 2004, da Cmed.
Regina Silva "